Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017

Закажите бесплатную консультацию

Ранее действующий стандарт ГОСТ ISO 13485-2011 заменил ГОСТ13485-2017, устанавливающий требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать высокое качество медицинской продукции или обслуживания в сфере медицинских услуг, а также полное их соответствие установленным и потребительским требованиям.

Практическое применение стандарта осуществляет в добровольном порядке. Сертификат, полученный после успешного внедрения и применения СМК по стандарту, является дополнением к обязательной разрешительной документации на продукцию, подтверждающей ее соответствие требованиям профильных стандартов и техрегламентов ТС (ЕАЭС).

Внедрение и успешное функционирование СМК в отношении медицинских изделий свидетельствует о том, что компания стабильно развивается, а ее деятельность направлена на постоянное повышение уровня качества и безопасности продукции, что обеспечивается оптимизацией основных производственных процессов и вспомогательных бизнес-мероприятий.

Выгодно применять систему управления качеством может любая организация, независимо от формы ее регистрации, товарооборотных средств, штата сотрудников. Решение о внедрение принимается руководством предприятия.

Документ наиболее актуален для компаний, деятельность которых направлена на производство медицинских изделий, включая оборудование под собственной торговой маркой, организаций, занимающихся проектированием техники медицинского назначения и разработкой программного обеспечения для отрасли, фирм, изготавливающих комплектующие для медтехники.

Названый стандарт содержит множество требований, затрагивающий сферы медицины, включая требования к складским помещениям, соблюдению СанПиН персоналом, способам изъятия продукции из обращения, если зафиксирован факт ее негативного влияния на здоровье человека.

Наличие сертификата СМК по рассматриваемому ГОСТу ISO дает компаниям ряд преимуществ в бизнесе, а именно:

  • повышение конкурентоспособности в определенном сегменте; • расширение рынка сбыта продукции;
  • укрепление положительной деловой репутации;
  • возможность участия в тендерах и госзакупках на особых условиях;
  • привлечение в деятельность дополнительных инвестиций.
  • заключение выгодных долгосрочных контрактов с крупными партнерами и много другое.

Специалисты нашей организации помогут разобраться в специфических разделах стандарта («Специальные требования к стерильным медицинским изделиям», «Валидация процессов производства и обслуживания», «Специальные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям» и прочее), проведут аудит и квалифицированно внедрят требования стандарта в Ваш бизнес.

Категория
Добровольная сертификация
Сертификаты ИСО (ISO)